26 сентября состоялось Пленарное заседание Государственной Думы РФ, на котором в первом чтении был одобрен Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», разработанный в соответствии с поручением Правительства РФ с учетом анализа правоприменительной практики действующего №61-ФЗ.

«Разработка законопроекта позволяет решить ряд целевых задач, связанных с реализацией отдельных мероприятий Стратегии лекарственного обеспечения населения нашей страны на период до 2025 года», — отметил представлявший законопроект заместитель министра здравоохранения РФ Игорь Каграманян.

Проектом Федерального закона предусмотрены изменения, направленные на совершенствование понятийного аппарата, введение процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, используемых для лечения орфанных заболеваний, а также установление порядка подтверждения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

«Практика реализации Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» показала необходимость наделения соответствующих федеральных органов исполнительной власти дополнительными полномочиями, в том числе связанными с установлением порядка государственного контроля качества лекарственных средств, утверждения правил надлежащих практик, утверждения перечня наименований лекарственных форм, создание и ведения банка фармакопейных стандартных образцов», — отметил Игорь Каграманян.

Проектом закона предусмотрено внесение №61-ФЗ изменений, связанных с реализацией комплекса мероприятий, касающихся в том числе оказания заявителям консультационных услуг, а также гармонизации правовых норм в части формирования регистрационного досье с международной практикой.

Документом предусмотрена необходимость установления Правительством Российской Федерации особого порядка регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий и чрезвычайных ситуаций.

«Законопроект прошел детальное обсуждение в профессиональном и пациентском сообществах», - подчеркнул заместитель министра.

Заместитель председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья граждан РФ Николай Герасименко заявил, что Комитет по охране здоровья внимательно рассмотрел законопроект и согласен с назревшей необходимостью совершенствования Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», однако по данному законопроекту есть ряд существенных замечаний и предложений.

«При подготовке законопроекта ко второму чтению требуется дополнительное обсуждение предлагаемых норм в части подхода к определению взаимозаменяемости регистрируемых лекарственных препаратов, в том числе биотехнологических лекарственных препаратов и биоаналогов, — отметил Николай Герасименко. — Кроме того, требует уточнение ряд понятий, например, такое понятие как «терапевтическая эквивалентность». Не ясно, что имеется в виду и под «достижением клинически сопоставимого терапевтического эффекта».

Депутат подчеркнул, что некоторые нормы закона необходимо соотнести с нормами действующего законодательства, например, с Федеральным законом №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и рядом других законов.

Законопроект предлагает дополнить Федеральный закон статьей, предусматривающей создание нового контрольного органа в сфере обращения лекарственных средств — Государственного инспектората.

«Поддерживая идею создания отдельного органа по проверке соответствия производства лекарственных препаратов правилам организации производств и контроля качества лекарственных средств (что соответствует международной практике), Комитет отмечает, что в проекте не предусмотрена его ведомственная принадлежность», — отметил Николай Герасименко.

Депутат заявил, что на законопроект получены заключения Комитета Государственной Думы по науке и наукоемким технологиям, Комитета Совета Федерации по социальной политике Государственной Думы, Счетной палаты, содержащие замечания. От органов законодательной и исполнительной власти субъектов Российской Федерации получен 51 положительный отзыв, отрицательных нет.

«Учитывая вышеизложенное, Комитет поддерживает концепцию Федерального Закона и рекомендует Государственной Думе принять его в первом чтении при условии дальнейшей доработки ко второму чтению. Фракция также поддерживает принятие данного законопроекта», — заключил Николай Герасименко.

Источник: ria-ami.ru